2月3日至4日，国家药品监督管理局联合江西省药品监督管理局组织专家对萍乡市人民医院的枸橼酸西地那非药物临床试验项目开展现场数据核查工作。专家组组长由南昌市洪都中医院伦理委员会主任委员刘建芳担任，专家组成员有南昌大学第一附属医院伦理办公室主任孙文雄、南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构办公室秘书余路易。
　　首次会议于2月3日上午在萍乡市人民医院住院部六楼药学部GCP会议室召开。刘建芳宣读检查通知和接受现场检查的纪律要求，萍乡市人民医院副院长文萍代表医院致欢迎辞。I期临床研究室易朝科医生汇报了枸橼酸西地那非项目在医院的开展情况。在为期两天的检查中，刘建芳书记带领国家级核查组专家按照药物临床试验数据现场核查方案进行现场核查、对该试验项目的实施流程、试验用药品管理、原始文件等进行了全面、深入、细致的核查。
　　经过两天的检查，核查专家组对此次检查中发现的问题进行了反馈。机构副主任、副院长刘朝晖代表医院向核查组专家对医院药物临床试验工作的帮助支持与指导表示感谢。未来，医院将认真梳理专家们反馈的意见和建议，及时整改相关问题，并将此次检查的宝贵经验进一步落实到今后的GCP工作中，做到以查促建，推进机构全面发展和临床试验的规范开展。

撰稿：药物临床试验管理办公室 陈曦